Op 8 januari wordt gestart met vaccineren en op 18 januari zijn alle 25 “vaccinatie locaties” bemand. Ongeveer 250.000 medewerkers van zorg instellingen zullen binnenkort een brief ontvangen van hun werkgever.
Bij de meeste vaccins die gebruikt worden is er al vele jaren ervaring en kennen we de voor- en nadelen. Bij het corona vaccin is dat helaas anders. De eerste vaccins die Nederland bereiken, berusten op een nieuw werkingsmechanisme. Er is nog vrij weinig ervaring mee.Dat betekent dat we niet kunnen zeggen wat precies de effecten op lange termijn zouden kunnen zijn.
Er zal gevaccineerd worden in Leeuwarden, Groningen, Assen, Alkmaar, Purmerend, Lelystad, Zwolle, Amsterdam, Schiphol, Huizen, Apeldoorn, Enschede, Leiden, Den Haag, Dordrecht, Arnhem, Wijchen, Goes, Breda, Eindhoven, Venlo en Maastricht.
Huisartsen
Een ieder weet dat bij het toetreden tot de beroepsgemeenschap van artsen een belofte wordt afgelegd of een eed gezworen over toewijding, gedrag ten opzichte van patiënten en ethische opvattingen van de medicus. Deze eed is ook wel bekend onder de naam “Eed van Hippocrates”.
Doordat het overgrote deel van de bevolking in vaccinatie centra word gevaccineerd is dit dus niet altijd meer het geval. Huisartsen kennen de patiënt en kijken ethisch tegen vraagstukken aan in de advisering met betrekking tot vaccins. De medewerker van een vaccinatie centrum heeft geen enkele persoonlijke binding met de patiënt en het medisch dossier niet bekend. Laat u dus altijd eerst adviseren door uw huisarts mocht u gevaccineerd worden in een vaccinatie centrum.
Bijwerkingen / Bijsluiter
(vertaald uit het Engels)
Wat u moet weten voordat u COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 ontvangt
COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 mag niet worden gegeven
– als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis als u een allergische reactie krijgt. Het kan levensbedreigend zijn.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u het vaccin krijgt toegediend als u:
– ooit een ernstige allergische reactie of ademhalingsproblemen heeft gehad na een injectie met een ander vaccin of nadat u COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 in het verleden gehad.
– een ernstige ziekte met hoge koorts. Lichte koorts of infectie van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid, zijn echter geen redenen om de vaccinatie uit te stellen.
– een verzwakt immuunsysteem, bijvoorbeeld als gevolg van een HIV-infectie, of als u een geneesmiddel gebruikt dat uw immuunsysteem beïnvloedt
– een bloedingsprobleem heeft, gemakkelijk blauwe plekken oploopt of een geneesmiddel gebruikt om de bloedstolling te remmen.
Het vaccin zal niet allen die het ontvangen volledig beschermen. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over personen met een verzwakt immuunsysteem of die een chronische behandeling ondergaan die immuun responsen onderdrukt of verhindert.
Kinderen en adolescenten
COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, of als u onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Enkele van de effecten die worden genoemd in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines totdat u zeker weet dat u er geen last van heeft.
COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 bevat natrium(sodium) en kalium(potassium)
Dit vaccin bevat kalium(potassium), minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij(potassium)’. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium(sodium) (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij’.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle vaccins kan COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De meeste bijwerkingen zijn mild of matig van aard en verdwijnen binnen een paar dagen nadat ze zich hebben voorgedaan. Als bijwerkingen zoals pijn en / of koorts hinderlijk zijn, kunnen deze worden behandeld met medicijnen tegen pijn en koorts, zoals paracetamol.
Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen
– pijn op de injectieplaats
– vermoeidheid
– hoofdpijn
– spierpijn
– koude rillingen
– gewrichtspijn
– koorts
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
– injectieplaats zwelling
– roodheid op de injectieplaats
– misselijkheid
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
-vergrote lymfeklieren
– zich onwel voelen
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
– tijdelijk eenzijdig hangend gezicht
Niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens)
– ernstige allergische reactie
Een Nederlandse bijsluiter is bij ons nog niet bekend echter is er wel een versie uit Engeland beschikbaar;
Link naar document :
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/948518/Information_for_UK_recipients_on_PfizerBioNTech.pdf
Goedkeuring
Het vaccin is wel “voorlopig goedgekeurd” door de officiële instanties in Europa. In dit geval is dat geen garantie dat het vaccin veilig is. Dat komt omdat er een versnelde procedure van goedkeuring is gebruikt. Bij een normale goedkeuring wordt de veiligheid en werkzaamheid voor de registratie zeer grondig onderzocht en dat kost tijd. Bij de huidige versnelde procedure echter is er minder tijd vooraf geweest en wordt er extra goed gelet op het effecten de bijwerkingen nadat grote groepen mensen gevaccineerd zijn. Het gaat bij dit vaccin dan ook om een voorlopige goedkeuring.
Het vaccin is op dit moment nog in de test fase. Als U het vaccin neemt bent u onderdeel van de testfase die tot december 2023 duurt.
In het “assessment” rapport van de EMA staat het volgende:
“Met het oog op de verklaarde noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationale zorg en om een vroege levering te garanderen, is dit geneesmiddel onderworpen aan een in de tijd beperkte vrijstelling waardoor kan worden vertrouwd op batchcontroletests die zijn uitgevoerd op de geregistreerde locatie (s) die zich in een derde land bevinden. . Deze vrijstelling vervalt op 31 augustus 2021. De uitvoering van EU-gebaseerde regelingen voor batchcontrole, inclusief de nodige wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunning, moet uiterlijk op 31 augustus 2021 zijn voltooid, in overeenstemming met het overeengekomen plan voor deze overdracht van testen. Voortgangsrapportages moeten op 31 maart 2021 worden ingediend en worden opgenomen in de jaarlijkse verlengingsaanvraag.” ( pagina 139 )
en
Voor december 2023 moet het volgende onderzoek klaar zijn;
“Om de werkzaamheid en veiligheid van Comirnaty te bevestigen, moet de vergunninghouder het definitieve klinische onderzoeksrapport indienen voor het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemersblinde onderzoek C4591001.” ( pagina 140 )
Het volledige Engelstalige rapport kunt u hier downloaden;
Link naar document:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
Vervolg onderzoek ( Engeland )
Een vervolg onderzoek in Engeland heeft aangetoond dat 3.150 van de 112.807(3%) van de gevaccineerde mensen niet meer in staat is om deel te nemen aan de normale dagelijkse activiteiten of zorg nodig heeft van een arts.
Het volledige Engelstalige rapport kunt u hier downloaden;
Link naar document;
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-12/slides-12-19/05-COVID-CLARK.pdf
Aankoop
De inhoud van de aankoop is “staats geheim”, dus we weten niet hoeveel het kost en wat de exacte afspraken met de fabrikant zijn.
Opmerkelijk is wel dat in de kamer brief over de inkoop wel word gesproken over een nieuwe techniek waar risico’s aan vast zitten.
De volledige brief kunt u hier downloaden;
Link naar document:
https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/vaccinaties/documenten/kamerstukken/2020/11/16/kamerbrief-over-aankoop-covid-19-vaccins
Aansprakelijkheid
Over de aansprakelijkheid zijn kamer vragen gesteld omdat de inhoud van de aankoop deal “staats geheim” is. Wel is bekend dat de fabrikant niet aansprakelijk is dus zal de eventuele kosten voor schade claims voor Nederland zijn.
Vraag 5.
Wat is de laatste stand van zaken met betrekking tot de aansprakelijkheid wanneer vaccins leiden tot gezondheidsschade? Wat is er nu precies afgesproken met betrekking tot de aansprakelijkheid bij gezondheidsschade en toekomstige mogelijke schadeclaims?
Antwoord op vraag 5.
In algemene zin wil ik graag opmerken dat voorop staat dat de Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid in de contracten volledig gerespecteerd wordt. Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden. Dat betekent dat lidstaten vrijwaring bieden bij claims die zien op bijvoorbeeld een verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating. De contracten die getekend worden door de Europese Commissie voorzien in een geheimhoudingsverklaring voor alle betrokken partijen inclusief de vertegenwoordigers van de 27 lidstaten. Hierdoor kan niet worden ingegaan op specifiek gemaakte afspraken in die contracten.
Link naar document;
https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2020/10/28/beantwoording-kamervragen-over-het-bericht-vaccindeals-staatsgeheim-experts-roepen-op-tot-transparantie
Conclusie
Alle feiten even op een rij;
1. U word gevaccineerd in een vaccinatie centrum.
2. U word gevaccineerd door iemand die niet bekend is met uw medisch dossier.
3. Bijwerkingen zijn nagenoeg onbekend.
4. Het vaccin is “voorlopig goedgekeurd” voor een noodsituatie.
5. De testfase nog tot zeker december 2023 duurt.
6. In Engeland ongeveer 3% gezondheidsproblemen ondervind.
7. Bij aankoop al bekend was dat dit een nieuwe technologie is met een risico.
8. De farmaceutische bedrijven niet aansprakelijk zijn.
9. De aankoop deal staatsgeheim is.
Vaccinatie Veiligheidsclausule
Hieronder vind u een helpend document die u door de persoon die u vaccineert te laten invullen alvorens u te laten vaccineren;